NORMATIVA No. 064 PARA EL REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.
MARCO LEGAL Y REGULATORIO

  • CONSTITUCIÓN POLÍTICA
  • LEYES
  • REGLAMENTOS

SOPORTE JURÍDICO CONSTITUCIONAL

ART.59

  • Los nicaragüenses tienen derecho, por igual, a la salud. El Estado establecerá las condiciones básicas para su promoción, protección, recuperación y rehabilitación.
  • Corresponde al Estado dirigir y organizar los programas, servicios y acciones de salud y promover la participación popular en defensa de la misma.
  • Los ciudadanos tienen la obligación de acatar las medidas sanitarias que se determinen.

Ley No. 423, “Ley General de Salud Publicada en: La Gaceta, Diario Oficial No.91, de fecha 17 mayo 2002.

Ley general de salud y reglamento

ART.2

  • El Ministerio de salud es el órgano competente para aplicar, supervisar, controlar y evaluar el cumplimiento de la presente Ley y su Reglamento; así como elaborar, aprobar, aplicar, supervisar y evaluar normas técnicas, formular políticas planes, programas, proyectos, manuales e instructivos que sean necesarios para su aplicación”.

ART.4

  • Corresponde al Ministerio de Salud como ente rector del Sector, coordinar, organizar, supervisar, inspeccionar, controlar, regular, ordenar y vigilar, las acciones en salud sin perjuicio de las funciones que deba ejercer frente a las instituciones que conforman el sector salud, en concordancia con lo dispuesto en disposiciones legales especiales”.
  • Decreto No.001-2003
    “Reglamento de la Ley General de Salud”
    Capítulo V: De los Equipos, Instrumentos, Prótesis, Órtesis, Ayudas Funcionales, Agentes de Diagnóstico, Insumos de Uso Odontológico, Dispositivos Médicos y Soluciones Antisépticas.

ART.313

  • Cualquier persona natural o jurídica podrá importar, exportar, distribuir, comercializar equipos, instrumentos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, dispositivos médicos y soluciones antisépticas, si existe por parte de las fábricas, laboratorios o suplidores autorización expresa para que los represente.

ART.314

  • Todos los materiales de reposición periódica, órtesis, prótesis, instrumentos, equipos odontológicos y equipo médico deben tener registro sanitario en el MINSA para su importación, exportación, distribución y comercialización.

Ley No. 292, “Ley de Medicamentos y Farmacia” su Reglamento y Reformas.

leyy de medicamentos

ART.1

  • La presente Ley tiene por objeto proteger la salud de los consumidores, garantizándoles la disponibilidad y accesibilidad de medicamentos eficaces, seguros y de calidad; para tal efecto regulará:
    La fabricación, distribución, importación, Exportación, almacenamiento, Promoción, experimentación, comercialización, prescripción y dispensación, de medicamentos de uso humano, cosméticos medicados y dispositivos médicos;