NORMATIVA PARA EL REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.
MARCO LEGAL Y REGULATORIO

  • CONSTITUCIÓN PÓLITICA
  • LEYES
  • REGLAMENTOS

SOPORTE JURIDICO CONSTITUCIONAL

ART.59

Los nicaragüenses tienen derecho, por igual, a la salud. El Estado establecerá las condiciones básicas para su promoción, protección, recuperación y rehabilitación.

Corresponde al Estado dirigir y organizar los programas, servicios y acciones de salud y promover la participación popular en defensa de la misma.

Los ciudadanos tienen la obligación de acatar las medidas sanitarias que se determinen.

Ley No. 423, “Ley General de Salud Publicada en: La Gaceta, Diario Oficial No.91, de fecha 17 mayo 2002.

Ley general de salud y reglamento

ART.2

El Ministerio de salud es el órgano competente para aplicar, supervisar, controlar y evaluar el cumplimiento de la presente Ley y su Reglamento; así como elaborar, aprobar, aplicar, supervisar y evaluar normas técnicas, formular políticas planes, programas, proyectos, manuales e instructivos que sean necesarios para su aplicación”.

ART.4

Corresponde al Ministerio de Salud como ente rector del Sector, coordinar, organizar, supervisar, inspeccionar, controlar, regular, ordenar y vigilar, las acciones en salud sin perjuicio de las funciones que deba ejercer frente a las instituciones que conforman el sector salud, en concordancia con lo dispuesto en disposiciones legales especiales”.

DecretoNo.001-2003
“Reglamento de la Ley General de Salud”
Capítulo V: De los Equipos, Instrumentos, Prótesis, Órtesis, Ayudas Funcionales, Agentes de Diagnóstico, Insumos de Uso Odontológico, Dispositivos Médicos y Soluciones Antisépticas.

ART.313

Cualquier persona natural o jurídica podrá importar, exportar, distribuir, comercializar equipos, instrumentos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, dispositivos médicos y soluciones antisépticas, si existe por parte de las fábricas, laboratorios o suplidores autorización expresa para que los represente.

ART.314

Todos los materiales de reposición periódica, órtesis, prótesis, instrumentos, equipos odontológicos y equipo médico deben tener registro sanitario en el MINSA para su importación, exportación, distribución y comercialización.

Ley No. 292, “Ley de Medicamentos y Farmacia” su Reglamento y Reformas.

leyy de medicamentos

ART.1

La presente Ley tiene por objeto proteger la salud de los consumidores, garantizándoles la disponibilidad y accesibilidad de medicamentos eficaces, seguros y de calidad; para tal efecto regulará:
La fabricación, distribución, importación, Exportación, almacenamiento, Promoción, experimentación, comercialización, prescripción y dispensación, de medicamentos de uso humano, cosméticos medicados y dispositivos médicos;