Manual De Procedimiento Para El Registro Sanitario De Dispositivos Medicos Nicaragua

Definicion De La  Norma

La norma define los requisitos y procedimientos para regular el registro sanitario de los dispositivos médicos, contribuir a la calidad de atención a los usuarios, mediante la utilización de dispositivos médicos que sean seguros y eficaces.

Constituye una herramienta técnica que regula y controla el Registro Sanitario de dispositivos médicos que ingresen,fabriquen y/o se comercialicen en Nicaragua.

Campo De Aplicacion

Esta normativa,   es de aplicación en todo el territorio nacional y deben cumplirla todas las personas que produzcan, procesen, envasen,empaquen,  etiqueten,  almacenen,  expendan,importen,   exporten,   comercialicen,   o   den mantenimiento  a  dispositivos  médicos,  así como    por    los    representantes    legales,nacionales y extranjeros y también para los representantes     de     los     establecimientos proveedores  de  servicios  de  salud  en  los cuales se disponga de dispositivos médicos.

Clasificacion Dispositivos Medicos Segun Nivel De Riesgo

Los  dispositivos  médicos  se  clasifican  de  acuerdo  al  nivel  de  riesgo asociado a su aplicación y uso en salud. Se consideran los criterios de clasificación previamente determinados según el uso del dispositivo medico en     la  aplicación  y  procedimientos  de  la  práctica  medica  (duración    de contacto con el cuerpo, grado  de invasión y efecto). Para hacer efectivo el registro del dispositivo médico cada clase posee sus requisitos específicos establecidos en la presente  normativa .

 

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