Manual De Procedimiento Para El Registro Sanitario De Dispositivos Medicos Nicaragua
Definicion De La Norma
La norma define los requisitos y procedimientos para regular el registro sanitario de los dispositivos médicos, contribuir a la calidad de atención a los usuarios, mediante la utilización de dispositivos médicos que sean seguros y eficaces.
Constituye una herramienta técnica que regula y controla el Registro Sanitario de dispositivos médicos que ingresen,fabriquen y/o se comercialicen en Nicaragua.
Campo De Aplicacion
Esta normativa, es de aplicación en todo el territorio nacional y deben cumplirla todas las personas que produzcan, procesen, envasen,empaquen, etiqueten, almacenen, expendan,importen, exporten, comercialicen, o den mantenimiento a dispositivos médicos, así como por los representantes legales,nacionales y extranjeros y también para los representantes de los establecimientos proveedores de servicios de salud en los cuales se disponga de dispositivos médicos.
Clasificacion Dispositivos Medicos Segun Nivel De Riesgo
Los dispositivos médicos se clasifican de acuerdo al nivel de riesgo asociado a su aplicación y uso en salud. Se consideran los criterios de clasificación previamente determinados según el uso del dispositivo medico en la aplicación y procedimientos de la práctica medica (duración de contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto). Para hacer efectivo el registro del dispositivo médico cada clase posee sus requisitos específicos establecidos en la presente normativa .
