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Manual De Procedimiento

Manual De Procedimiento Para El Registro Sanitario De Dispositivos Medicos Nicaragua

Definicion De La  Norma

La norma define los requisitos y procedimientos para regular el registro sanitario de los dispositivos médicos, contribuir a la calidad de atención a los usuarios, mediante la utilización de dispositivos médicos que sean seguros y eficaces.

Constituye una herramienta técnica que regula y controla el Registro Sanitario de dispositivos médicos que ingresen,fabriquen y/o se comercialicen en Nicaragua.

Campo De Aplicacion

Esta normativa,   es de aplicación en todo el territorio nacional y deben cumplirla todas las personas que produzcan, procesen, envasen,empaquen,  etiqueten,  almacenen,  expendan,importen,   exporten,   comercialicen,   o   den mantenimiento  a  dispositivos  médicos,  así como    por    los    representantes    legales,nacionales y extranjeros y también para los representantes     de     los     establecimientos proveedores  de  servicios  de  salud  en  los cuales se disponga de dispositivos médicos.

Clasificacion Dispositivos Medicos Segun Nivel De Riesgo

Los  dispositivos  médicos  se  clasifican  de  acuerdo  al  nivel  de  riesgo asociado a su aplicación y uso en salud. Se consideran los criterios de clasificación previamente determinados según el uso del dispositivo medico en     la  aplicación  y  procedimientos  de  la  práctica  medica  (duración    de contacto con el cuerpo, grado  de invasión y efecto). Para hacer efectivo el registro del dispositivo médico cada clase posee sus requisitos específicos establecidos en la presente  normativa .

 

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Permisos Sanitarios

Trámites Nicaragua es una base de datos en línea donde se presentan los trámites administrativos desde el punto de vista del usuario. Este sistema ofrece información detallada, concreta, objetiva y transparente, promoviendo el buen gobierno y la mejora del clima de negocios del país.

Mision

Ofrecer soluciones integrales de calidad y eficacia, para el proceso de registros sanitarios en Nicaragua, somos agentes de cambio, facilitadores que te permite la implementación de un modelo de negocio viable en Nicaragua que cumpla con los requisitos establecidos por la instancia reguladora – Ministerio de Salud.

Vision

Convertirnos en la empresa líder en gestión de tramites nacionales para registros sanitarios de Dispositivos Médicos y Alimentos, asi como el proceso de gestion licencias sanitarias para el funcionamiento de fábricas y establecimientos importadores y distribuidores, nuestro servicio se ajusta a las necesidades de nuestro clientes.

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